您好,欢迎来到捷众企业服务!
  • 您好,欢迎来到捷众企业服务!
  • 我们的微信
  • 联系我们
  • 客服QQ
  • 二类医疗器械生产许可证怎么申请

    2021-12-24 18:10:08 捷众咨询 263

    根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品。

    一、医疗器械生产许可证办理流程

    医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下:

    二、医疗器械生产许可证申请材料

    (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证 复印件,以及申请材料真实性的保证声明)。

    (二)营业执照复印件;

    (三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

    (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;

    (五)生产、质里和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历 《复印件);

    (六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组 成、原理、预期用途的说明及产品标准

    生产管理、质里检隐卤位从业人员学历、职称一览表;

    (七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明 文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面 图、主要生产车间平面图

    (八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);

    (九)质里手册和程序文件(原件);

    (十)工艺流程图(原件);

    (十一)生产企业自查表(原件)

    (十二)其他证明资料。

    依据各地药监局的具体规定准备。

    三、医疗器械生产许可证变更申请

    生产信息发生变更的,企业应提出变更申请。

    A.增加生产产品

    a)增加的产品不属于原生产范围

    原发证部门按规定进行现场检查,符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的 生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

    b)增加的产品属于原生产范围

    与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审 核,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

    与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进 行审核,并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

    B.生产地址非文字性变更

    应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交申请资料中涉及变更内容的 有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者 不予变更的决定

    C.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更

    变更后30日内,企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交 相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不弁全或者不符合形式审查 规定的企业,原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

    四、医疗器械生产许可证延续申请

    《医疗器械生产许可证》的有效期是5年,在有效期届满前6个月,企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请,有必要时原发证部门会对企业展开现场检查,并在原证到期前做出是否准予延续的决定。

    网站首页
    产品/服务
    电话咨询
    在线咨询