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什么是医疗器械经营备案？
医疗器械经营备案是依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》要求，从事医疗器械经营活动的企业需向设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理的备案/许可手续。其中，从事第二类医疗器械经营需办理备案，从事第三类医疗器械经营需办理经营许可证。
在中国境内从事医疗器械经营活动的企业，包括医疗器械经销商、代理商、医疗器械电商平台等。
未经许可/备案经营医疗器械属违法行为，将面临责令停止经营、没收违法所得、违法经营货值金额10倍以下罚款等处罚。
经营第二类医疗器械需向设区的市级食药监部门办理备案。第二类医疗器械指风险程度中等，需要严格控制管理的医疗器械。
经营第三类医疗器械需向设区的市级食药监部门申请经营许可证。第三类医疗器械指风险程度较高，需要采取特别严格的控制管理的医疗器械。
医疗器械批发
医疗器械零售
医疗器械电商
医疗器械配送
诊断试剂经营
体外诊断试剂
医美器械经营
器械仓储服务
依法注册的企业法人，经营范围包含医疗器械销售。
有固定的经营场所和仓储设施，面积需与经营范围相适应。
配备符合要求的质量管理人，医学、药学或相关专业学历。
建立完善的医疗器械质量管理体系和规章制度。
法定代表人无违法违规记录，熟悉医疗器械监管法规。
近3年内无重大医疗器械违法违规经营记录。
| 材料分类 | 具体材料名称 | 要求说明 |
|---|---|---|
| 基础材料 | 医疗器械经营备案/许可申请表 | 加盖公章，法人签字 |
| 营业执照副本 | 彩色扫描件，经营范围相关 | |
| 法定代表人身份证 | 正反面扫描件 | |
| 场所材料 | 经营场所使用证明 | 房产证或租赁合同扫描件 |
| 经营场所平面图 | 标注功能分区、面积等 | |
| 仓储设施照片 | 含库房、货架、温湿度设备 | |
| 人员材料 | 质量管理人身份证明 | 身份证、学历证、聘任文件 |
| 质量管理体系文件 | 含首管、收货、验收、销售等制度 | |
| 从业人员培训记录 | 法规培训、业务培训记录 | |
| 其他材料 | 产品目录、承诺书、无违规证明等 | 根据经营类别补充提供 |
免费评估办理类型
签署代办合同
协助整理申报材料
报送药监部门
领取备案凭证
1 分类管理： 第一类医疗器械无需备案/许可；第二类需办理备案；第三类需办理经营许可证。
2 备案有效期： 医疗器械经营备案凭证有效期为5年，届满需提前6个月申请换发。
3变更备案： 企业名称、法定代表人、经营地址、经营范围等变更时，需在30日内办理变更手续。
4 年度报告： 每年1月至3月须向备案/发证机关提交上一年度质量管理自查报告。
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